Dispositivo Watchman.

Redacción. Madrid
Los organismos reguladores europeos han aprobado una ampliación de la indicación del dispositivo Watchman® de Boston Scientific para el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI). Dicha indicación ofrece una nueva opción terapéutica que reduce el ictus en los pacientes con fibrilación auricular (FA) que tienen contraindicada la warfarina y los nuevos anticoagulantes orales.

La fibrilación auricular afecta a aproximadamente 15 millones de pacientes en todo el mundo, que presentan un mayor riesgo de ictus debido a la migración de los coágulos formados en la OAI. Hasta ahora, los anticoagulantes han sido el único tratamiento para reducir el riesgo de ictus en estos pacientes.

Esta aprobación del marcado CE para el dispositivo Watchman se basa en los resultados del estudio ASAP. Watchman es un dispositivo novedoso que se introduce en el corazón mediante un catéter de manera percutánea, y cuyo objetivo es cerrar la OAI. El dispositivo está diseñado para capturar los coágulos que puedan formarse en la orejuela, con el objetivo de reducir el riesgo de ictus y, en potencia, eliminar la necesidad de un tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.

Kenneth Stein, médico jefe del Grupo de Control del Ritmo Cardiaco de Boston Scientific.

El Dr. Kenneth Stein, médico jefe del Grupo de Control del Ritmo Cardiaco de Boston Scientific, ha explicado que “la ampliación de la indicación del Watchman representa un avance significativo para estos pacientes que tienen riesgo de ictus, pero que no pueden tomar los tratamientos anticoagulantes convencionales”. “El tratamiento Watchman sigue demostrando ser eficaz para la prevención del ictus en los pacientes con fibrilación auricular”, ha añadido.

Además, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) anunció en el pasado mes de agosto la inclusión de los dispositivos para el cierre de la OAI en su revisión de las Guías de práctica clínica para el control de los pacientes con fibrilación auricular. Esta recomendación ha tomado como base los datos del estudio clínico con el dispositivo Watchman para el cierre de la OAI, recogidos en más de 2.000 pacientes y con un equivalente de más de 4.000 años de seguimiento entre varios estudios. Uno de ellos es el ensayo Protect AF, que demostró la no inferioridad del dispositivo Watchman frente a la warfarina y la reducción del 38 por ciento en el riesgo relativo de ictus, muerte cardiovascular y embolia sistémica en comparación con el tratamiento a largo plazo con warfarina. Por su parte, el Registro ASA Plavix (ASAP) mostró una reducción del 77 por ciento en el ictus isquémico en los pacientes que tenían contraindicada la warfarina. Y el ensayo Continued Access Protect AF demostró una mejora de los resultados de la intervención a medida que aumenta la experiencia.